Die majesty GmbH unterstützt seine Anwender bereits seit vielen Jahren bei der Validierung. Softwarevalidierung ist keine neue Anforderung, allerdings wurde diese mit der ISO 13485:2016 verschärft und bei Audits wird dieser Punkt immer häufiger überprüft. Da nicht die Software selbst, sondern der Einsatz der Software im Unternehmen validiert wird, erwartet der Anwender vom Hersteller der Software unterstützende Hilfsmittel.
Wir stellen Ihnen diese Hilfsmittel im Kundenportal kostenlos zur Verfügung (z.B. Dokumentationen, Änderungsprotokolle, Support-Tickets, Change-Requests). Change-Logs werden von Majesty erstellt (z.B. Audit-Trail, Reportänderungsprotokoll). Bei der Einrichtung einer validierungsfähigen Testumgebung (inkl. Einrichtung von Zugriffsrechten und Testdaten) unterstützt Sie die majesty GmbH ebenso wie bei einer Risikoanalyse oder bei der Durchführung und Dokumentation von Tests. Als Anwender haben Sie über ein eigens dazu entwickeltes Modul zudem die Möglichkeit, sehr schnell kritische neue Funktionen zu ermitteln und die Installation von Updates so einfach wie möglich zu gestalten.
Majesty wurde von Beginn an so konzipiert, dass die wichtigsten regulatorischen Anforderungen wie z.B. Traceability („Chargenrückverfolgung“) und Erfüllung von GMP-Richtlinien konsequent umgesetzt werden. Viele Anforderungen der ISO 13485:2016 oder FDA-Richtlinien (z.B. 21 CFR Part 11) sind keineswegs neu, sondern existierten in ähnlicher Form bereits seit 1993 – dem Jahr, in welchem die erste Majesty-Version auf den Markt kam. Begriffe wie DHR („Device History Record“) oder DMR („Device Master Record“) sind schon immer ein integraler Bestandteil. Neuere regulatorische Anforderungen, wie beispielsweise UDI, wurden schon sehr früh nach Bekanntwerden implementiert und sind seit Jahren vorhandene und ausgereifte Funktionen. Majesty erfüllt bei ordnungsgemäßem Einsatz weitestgehend die Anforderungen von Normen und Richtlinien der GAMP5, 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, ISO 13485, ISO 14971, ISO IEC 62304 und 93/42/EWG.